آیا لاستیک سیلیکونی برای دستگاه های پزشکی مورد تأیید FDA است؟ راهنمای مقرراتی ۲۰۲۶

FDA به طور رسمی لاستیک سیلیکونی را به عنوان ماده خام «تأیید» نمی کند؛ در عوض، مجوز تجهیزات پزشکی تکمیل شده را اعطا می کند. با این حال، سیلیکون در نظر گرفته می شودمطابق با FDAوقتی به هم می رسد۲۱ CFR 177.2600و استانداردهای زیست سازگاری مانندکلاس ششم USPیاISO 10993تضمین ایمنی برای کاربردهای بالینی.

درک تمایز «تأیید» و «انطباق»

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)کاربرد نهاییبلکه یک دستگاه پزشکی است، نه خود ماده سیلیکونی خام. برای اینکه یک دستگاه مجوز 510(k) دریافت کند، تولیدکننده باید ثابت کند که مادهزیست سازگارو برای سطح تماس خاص آن (پوست، مخاط یا ایمپلنت) ایمن است.

در Sunon-mold، ما به مشتریان خود تأکید می کنیم که استفاده از ماده ای با برچسب «مطابق با FDA» تنها اولین گام است. تجربه ما در ساخت ابزارهای دقیق نشان می دهد که فرآیند تولید—به ویژه عامل پخت مورد استفاده—در نهایت تعیین می کند که آیا قطعه نهایی برای استفاده پزشکی از نظر FDA عبور خواهد کرد یا خیر.

سه ستون پایبندی به سیلیکون درجه پزشکی

زیست سازگاری (USP کلاس VI و ISO 10993)

سازگاری زیستی تضمین می کند که سیلیکون در بافت زنده پاسخ سمی، مضر یا ایمنی شناسی ایجاد نکند.کلاس ششم USPسخت گیرانه ترین درجه است و شامل آزمایش های سمیت سیستمیک و واکنش پذیری داخل جلدی می باشد.

در پروتکل های آزمایشی خود در Sunon-mold، اطمینان حاصل می کنیم که هر پروژه پزشکی با گواهی تحلیل تأییدشده (CoA) آغاز می شود. این مستندات برای قابلیت ردیابی مورد نیاز استانداردهای ISO 9001:2015 که در سراسر تأسیسات تولیدی خود نگهداری می کنیم، حیاتی است.

پاکی و درمان (چرا پلاتین اهمیت دارد)

سیلیکون درجه پزشکی باید باشدپلاتینیوم درمان شدهبه جای اینکه با پراکسید خشک شود تا بالاترین سطح خلوص را تضمین کند. پخت پلاتین هیچ محصول جانبی اکسیداتیو یا باقی مانده «بلومینگ» باقی نمی گذارد که در سیلیکون های پراکسید صنعتی رایج است.

ما لاستیک سیلیکون مایع (LSR) را برای هر دستگاهی که نیاز به تماس طولانی مدت با پوست یا داخلی دارد، توصیه می کنیم. این انتخاب از نشت ترکیبات آلی فرار (VOCs) که ممکن است گواهی دستگاه را مختل کنند، جلوگیری می کند. برای جزئیات بیشتر درباره انتخاب مواد، راهنمای ما را ببینیدتفاوت بین قالب گیری سیلیکونی و قالب گیری لاستیکی چیست.

محیط تولید (ISO 13485 & سیستم های کیفیت)

رعایت مقررات فقط به خود محتوا محدود نمی شود؛ موضوع محیطی است که قطعه در آن قالب گیری می شود. برای جلوگیری از آلودگی متقاطع ناشی از روغن های صنعتی یا گرد و غبار، قطعات پزشکی بهتر است در اتاق تمیز دارای گواهی ISO تولید شوند.

تأسیسات ما از فرآیندهای استاندارد و سختگیرانه پیروی می کنند، از جمله آزمایش ۱۰۰٪ آنلاین محصول. ما از تخصص خود بهره می بریمIATF 16949وISO 9001سیستم های کیفیت برای اطمینان از اینکه هر قالب و قطعه به تلرانس های دقیق مورد نیاز بخش مراقبت های بهداشتی برسد.

طبقه بندی دستگاه های سیلیکونی بر اساس سطح ریسک FDA

FDA دستگاه های پزشکی را بر اساس ریسک به سه دسته تقسیم می کند. سطح «تأیید» یا مستندسازی مورد نیاز برای قطعه سیلیکونی کاملا به این طبقه بندی بستگی دارد.

• کلاس I (ریسک پایین):اقلام خارجی مثل زیرانداز جراحی یا دسته ها. این موارد اغلب نیازمند رعایت مقررات پایه FDA (21 CFR 177.2600) هستند.
• کلاس II (ریسک متوسط):مواردی مانند ماسک های تنفسی، کاتترها و مهر و موم های تشخیصی. این موارد نیازمند اثبات زیست سازگاری (ISO 10993) هستند.
• کلاس III (ریسک بالا):ایمپلنت های بلندمدت و دریچه های قلب. این موارد نیازمند سخت گیرانه ترین سیلیکون «درجه ایمپلنت» و داده های بالینی گسترده ای هستند.

درک این ریسک ها در مراحل اولیه طراحی بسیار حیاتی است. برای کمک در توسعه مراحل اولیه، به منبع فنی ما مراجعه کنیدچگونه قطعات را برای فرآیند قالب گیری لاستیکی سیلیکونی طراحی کنیم.

دام تولیدکننده: چرا رعایت مواد کافی نیست

یکی از دام های رایجی که می بینیم این است که فرض کنیم ماده خام مطابق با FDA تضمین کننده قطعه تأیید شده FDA است. اگر سیلیکون سازگار با استفاده از ابزارهای آلوده به مواد غیرپزشکی قالب گیری شود، قطعه نهایی ممکن است در آزمایش های زیست سازگاری شکست بخورد.

در Sunon-mold، ما این ریسک را با ابزارهای اختصاصی و جداسازی دقیق مواد کاهش می دهیم. ما همچنین عوامل حرارتی را در نظر می گیریم؛ برای مثال، درکقطعات لاستیکی سیلیکونی چه دمایی را می توانند تحمل کنند؟برای اطمینان از پایداری قطعه در فرآیندهای استریلیزاسیون مانند اتوکلاو ضروری است.

سؤالات متداول